Të dhënat e studiuara nga Komiteti i Vlerësimit të Rrezikut të Farmakovigjilencës i Agjencisë Evropiane të Barnave (PRAC) kanë ngritur shqetësime në lidhje me marrjen e acidit valproik nga burrat që kanë një fëmijë.
Raporti përkatës është publikuar nga Organizata Kombëtare e Barnave (EOF).
Acidi valproik dhe format e tij valproat natriumi dhe valproat natriumi janë ilaçe që përdoren kryesisht për trajtimin e epilepsisë dhe çrregullimit bipolar, si dhe për parandalimin e migrenës.
Komiteti i Farmakovigjilencës EMA shqyrtoi të dhënat mbi rrezikun e mundshëm të çrregullimeve neurozhvillimore (NDD) te fëmijët e konceptuar nga baballarët që merrnin preparate të acidit valproik. Vlen të theksohet se tashmë ekzistojnë rekomandime për të shmangur ekspozimin ndaj preparateve valproate tek gratë gjatë shtatzënisë, për shkak të rrezikut të anomalive kongjenitale (anomalitë gjenetike) dhe çrregullime neurozhvilluese.
Ky studim vëzhgues retrospektiv krahasoi rrezikun e ASD (përfshirë çrregullimin e spektrit të autizmit) te fëmijët e lindur nga baballarë që merrnin acid valproik, me rrezikun tek fëmijët e lindur nga baballarët që merrnin lamotrigine ose levetiracetam (trajtime të tjera të epilepsisë). Ai u krye duke përdorur baza të të dhënave të shumta regjistrash në Danimarkë, Norvegji dhe Suedi.
Rezultatet fillestare të studimit mund të tregojnë një rrezik të shtuar të NAD tek fëmijët e lindur nga baballarë që kanë marrë acid valproik, tre muaj para konceptimit. Megjithatë, Komiteti i Farmakovigjilencës njohu kufizime të rëndësishme të të dhënave nga studimi.
Më konkretisht, PRAC kishte pyetje në lidhje me përkufizimin e AED-ve të përdorura në studim dhe llojin specifik të epilepsisë që kishin pacientët. Kjo e fundit është e rëndësishme, pasi acidi valproik mund të përshkruhet më shpesh për disa lloje epilepsie të shoqëruara me NAD. Përveç kësaj, pas dorëzimit të rezultateve të studimit, kompanitë informuan PRAC për gabimet në bazën e të dhënave norvegjeze. Ndikimi i këtyre gabimeve aktualisht është i panjohur.
Prandaj, PRAC u kërkoi kompanive të ofrojnë analiza të të dhënave të korrigjuara dhe informacion shtesë sa më shpejt të jetë e mundur për të adresuar kufizimet. PRAC do të shqyrtojë të dhënat e kërkuara sapo të jenë të disponueshme dhe do të nxjerrë një rekomandim që do të zbatohet për të gjithë Bashkimin Evropian. Në pritje të rezultatit të vlerësimit të PRAC, disa nga Shtetet Anëtare kanë zbatuar rekomandimet e përkohshme kombëtare.
Siç theksohet në raport, pacientët meshkuj të trajtuar me acid valproik nuk duhet të ndalojnë marrjen e ilaçeve pa folur me mjekun e tyre pasi epilepsia ose çrregullimi bipolar mund të përkeqësohet. Ndërprerja e papritur e trajtimit të epilepsisë mund të shkaktojë kriza. Pacientët që kanë ndonjë pyetje në lidhje me trajtimin e tyre duhet të flasin me mjekun e tyre.
